Lääkevalmistajat "heittävät tiskialtaan" keskeyttääkseen Medicaren hintaneuvottelut (2023)

Lääketeollisuus, joka kärsi pistävän tappion viime vuonna, kun presidentti Biden allekirjoitti lain, joka valtuutti Medicaren neuvottelemaan joidenkin reseptilääkkeiden hinnoista, on nyt käymässä laajaa hyökkäystä toimenpidettä vastaan ​​- juuri kun neuvottelut ovat alkamassa.

Laki,Inflaation vähentämislaki, on tunnustettu lainsäädännöllinen saavutus herra Bidenille, joka on kehunut, että hän otti huumeteollisuuden ja voitti. Medicare on liittovaltion sairausvakuutusohjelma iäkkäille ja vammaisille; määräysten, jotka antavat sille mahdollisuuden neuvotella hinnoista, odotetaan pelastavan hallitustaarviolta 98,5 miljardia dollariayli vuosikymmenen ajan ja alentaen monien vanhempien amerikkalaisten vakuutusmaksuja ja omatoimikustannuksia.

Tiistaina,Johnson & Johnsonhänestä tuli viimeisin lääkevalmistaja, joka vei Bidenin hallinnon liittovaltion oikeuteen yrittääkseen pysäyttää lääkkeiden hinnoitteluohjelman. Kolme muuta lääkeyhtiötäMerck,Bristol Myers SquibbjaAstellas Pharma- ovat nostaneet omat kanteensa, kuten ovat tehneetalan tärkein kaupparyhmäjaYhdysvaltain kauppakamari.

Kanteissa esitetään samanlaisia ​​ja päällekkäisiä väitteitä siitä, että lääkkeiden hinnoittelusäännökset ovat perustuslain vastaisia. Ne ovat hajallaan liittovaltion tuomioistuimissa ympäri maata – taktiikka, jonka asiantuntijat sanovat, antaa teollisuudelle paremmat mahdollisuudet saada ristiriitaisia ​​päätöksiä, jotka nostavat oikeudelliset haasteet nopeasti yritysystävälliseen korkeimpaan oikeuteen.

Oikeudellinen painostus tulee vain viikkoja ennen kuin Centers for Medicare & Medicaid Services on määrä julkaista kauan odotetun luettelon 10 ensimmäisestä neuvottelujen kohteena olevasta lääkkeestä. Lista on määrä julkaista 1. syyskuuta mennessä; valittujen lääkkeiden valmistajilla on lokakuun 1. päivään mennessä ilmoitettava, osallistuvatko he neuvotteluihin – vai uhkaavatko he jyrkät taloudelliset rangaistukset, jos he eivät tee niin. Alemmat hinnat tulevat voimaan vasta vuonna 2026.

Aiemmin tässä kuussa jaosto pyysi liittovaltion tuomaria Ohiossa antamaan määräyksen, joka estäisi kaikki neuvottelut, kun sen tapausta käsitellään.

Lawrence O. Gostin, Georgetownin yliopiston kansanterveyslain asiantuntija, sanoi, että korkein oikeus saattaa olla myötämielinen joihinkin alan väitteisiin. Hän viittasi erityisesti lääkevalmistajien väitteeseen, jonka mukaan laki rikkoo viidennen lisäyksen kieltoa ottaa yksityistä omaisuutta julkiseen käyttöön ilman oikeutettua korvausta vaatimalla heitä neuvottelemaan tai maksamaan sakkoja.

"Korkein oikeus on avoimesti vihamielinen kaikille viidennen lisäyksen havaituille loukkauksille", herra Gostin sanoi ja lisäsi: "En yllättäisi ollenkaan, jos nämä tapaukset menevät korkeimpaan oikeuteen ja hylkäävät sen."

Hra Bidenille ja hänen kollegoilleen demokraateille se olisi tuskallinen isku. Presidentti ja demokraatit ovat pitkään kampanjoineet lääkkeiden hintojen alentamisen puolesta ja aikovat tehdä siitä keskeisen teeman vuoden 2024 kampanjoissaan. Valkoisen talon lehdistösihteeri Karine Jean-Pierre sanoi lausunnossaan, että herra Biden luotti hallinnon voittavan oikeudessa.

"Lääkealan aula on vuosikymmeniä estänyt pyrkimyksiä antaa Medicaren neuvotella alempia lääkekustannuksia", hän sanoi. "Presidentti Biden on ylpeä siitä, että hän on ensimmäinen presidentti, joka voitti heidät."

Republikaanit vastustivat huumeiden hinnoittelua koskevia säännöksiä, joita he pitävät hallituksen hintojen hallinnan muotona. Mutta asian politiikka on heille petollista. Koska niin monet amerikkalaiset ovat huolissaan korkeista lääkkeiden hinnoista, republikaanien on vaikea puolustautua teollisuudessa, sanoi Joel White, republikaanien strategi, jolla on asiantuntemusta terveyspolitiikasta.

Sen sijaan republikaanit keskittyvät toiseen lääketeollisuuden prioriteettiin: apteekkien etujohtajien käytäntöjen tarkastamiseen, jotka neuvottelevat hinnoista lääkeyhtiöiden kanssa terveyssuunnitelmien puolesta. Lääkeyhtiöt sanovat, että apteekkien etujen johtajat lisäävät reseptilääkkeiden korkeita kustannuksia tekemällä välikäsiä.

Lääkevalmistajille oikeudellisten haasteiden panokset ovat suuremmat kuin pelkkä liiketoiminta Medicaren, heidän suurimman asiakkaansa, kanssa. Teollisuus pelkää, että Medicare itse asiassa asettaa riman kaikille maksajille ja että kun hallituksen alemmat hinnat julkistetaan, yksityisten vakuutettujen puolesta neuvottelevilla apteekkien etujen johtajilla on enemmän vaikutusvaltaa vaatia syvempiä alennuksia.

Oikeuskampanjansa yhteydessä lääketeollisuus ryhtyy suhdetoimintaan. Teollisuuden kaupparyhmä, joka nosti yhden kanteista, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, joka tunnetaan nimellä PhRMA, onkäynnissä olevat mainoksetsuunnattu apteekkien etujen johtajille, ja alan johtajat väittävät julkisesti, että lääkkeiden hinnoittelusäännökset johtavat hoitojen määrään. Seuraus on selvä: alhaisemmat hinnat merkitsevät lommoa tuloissa, mikä estää yrityksiä kehittämästä tiettyjä lääkkeitä.

"Et voi viedä satoja miljardeja dollareita lääketeollisuudesta odottamatta, että sillä on todellinen vaikutus alan kykyyn kehittää uusia hoitoja ja parannuskeinoja potilaille", sanoi Robert Zirkelbach, PhRMA:n varatoimitusjohtaja. Hän lainasianalyysiLääkevalmistajan Gilead Sciencesin rahoittama, joka väitti, että teollisuus menettäisi 455 miljardia dollaria seitsemän vuoden aikana, jos yritykset neuvottelevat Medicaren kanssa.

Tutkimusjulkaistiin viime kuussaBiotechnology Innovation Organizationin rahoittama toinen kaupparyhmä varoitti, että hinnoittelusäännökset estäisivät innovaatioita, mikä johtaisi peräti 139 lääkehyväksynnän vähenemiseen seuraavan 10 vuoden aikana.

Mutta tämä arvio on ristiriidassa kongressin budjettitoimiston analyysin kanssa, jossa arvioitiin, että laki johtaisi vain yhden lääkehyväksynnän vähentämiseen vuosikymmenen aikana ja noin 13 lääkkeen vähentämiseen seuraavien 30 vuoden aikana.

Tähän asti Medicarea on nimenomaisesti kielletty neuvottelemasta hinnoista suoraan lääkevalmistajien kanssa -ehto, jota teollisuus vaativastineeksi osan D, Medicare-reseptilääkeohjelman, luomisen tukemisesta, joka oliallekirjoitettu lakiin20 vuotta sitten presidentti George W. Bush.

Inflaation vähentämislain mukaan hallitus valitsee hintaneuvotteluihin ensimmäiset 10 lääkkeen sarjan sen mukaan, kuinka paljon D-osan ohjelma käyttää niihin. Lääkkeitä tulee lisää tulevina vuosina.

Asiantuntijat odottavatalkuperäinen lääkkeiden luettelo, joka sisältää usein määrätyt lääkkeet, kuten verenohennuslääkkeet Eliquis ja Xarelto; syöpälääkkeet, kuten Imbruvica ja Xtandi; Symbicort, joka hoitaa astmaa ja kroonista obstruktiivista häiriötä; ja Enbrel nivelreuman ja muiden autoimmuunisairauksien hoitoon.

Medicare maksaa jo alennettuja hintoja näistä lääkkeistä, mikä heijastaa alennuksia, jotka apteekkietujen johtajat ovat saaneet lääkevalmistajilta, jotka neuvottelevat yksityisten yritysten puolesta, jotka tekevät sopimuksen hallituksen kanssa osan D suunnitelmien hallinnoinnista.

Yhdysvallat kuluttaa huumeisiin enemmän henkilöä kohden kuin vastaavat maat, osittain siksi, että muut maat säätelevät ennakoivasti huumeiden hinnoittelua. Tutkimukset osoittavat, että monet amerikkalaiset luopuvat lääkkeiden ottamisesta, koska heillä ei ole niihin varaa.

Asiantuntijat sanovat, että Medicare-neuvotteluohjelma tuottaa todennäköisesti suoria säästöjä eläkeläisille, aluksi alennetuilla vakuutusmaksuilla, jotka ovat mahdollisia vähentyneen lääkemenojen ansiosta. Ja kun alemmat hinnat tulevat voimaan vuonna 2028 lääkkeille, joita annetaan klinikoilla ja sairaaloissa toisen Medicare-ohjelman, joka tunnetaan nimellä B osa, yhteydessä, se voi tarkoittaa alhaisempia kustannuksia perinteisen Medicaren kattaville eläkeläisille, joilla ei ole lisävakuutusta.

Inflaation vähentämislain kannattajat sanovat, että neuvottelut tuovat hallinnon ja potilaiden rahansäästön lisäksi kaivattua läpinäkyvyyttä lääkkeiden hintojen monimutkaiseen määritysprosessiin. Jos yritys kieltäytyy neuvottelemasta, sen on joko maksettava mojova valmistevero tai poistettava kaikki lääkkeensä sekä Medicaresta että Medicaidista.

"Tämä ei ole "neuvottelu", Merck sanoi valituksessaan. "Se on sama kuin kiristys."

Yhdessä kanteet esittävät erilaisia ​​perustuslaillisia perusteita. Sen lisäksi, että väite, jonka mukaan hallitus rikkoo viidettä muutosta ottamalla epäoikeudenmukaisesti omaisuutta, väittää, että laki rikkoo ensimmäistä muutosta pakottamalla lääkeyhtiöt suostumaan kirjallisesti, että ne neuvottelevat "reilusta hinnasta". Toinen argumentti on se, että valmistevero on liian suuri sakko, joka on kielletty kahdeksannessa muutoksessa.

"Jos hallitus voi määrätä hintavalvontaa tällä tavalla lääkeyhtiöille", sanoi Jennifer Dickey, kamarin lakiasiainosaston apulaispäällikkö, "se voisi tehdä saman asian mille tahansa taloutemme sektorille."

Bidenin hallintoviranomaiset sanovat, ettei laissa ole mitään pakollista. He väittävät, että yritykset voivat vapaasti olla neuvottelematta ja että ne voivat julkaista lehdistötiedotteita tai muita julkisia lausuntoja, jotka ovat eri mieltä neuvotellun hinnan kanssa. Ja he huomauttavat, että hallitus neuvottelee rutiininomaisesti muiden tuotteiden ostamisesta ja että veteraaniasioiden ministeriö neuvottelee jo lääkeyritysten kanssa lääkkeiden hinnoista.

"Minulle Medicare tekee mitä sen pitäisi tehdä", sanoi Mr. Gostin, Georgetownin professori. "Se on valtava tuotteen ostaja, ja se käyttää periaatteessa sitä painoarvoa, neuvotteluvoimaa saadakseen parhaan hinnan."

Lääketeollisuus "heittää tiskialtaan hallitukselle", hän lisäsi. "He etsivät sitä, mikä tarttuu, ja heidän väitteensä kohdistuvat suoraan korkeimpaan oikeuteen."